期刊简介
本刊系中国药学会福建分会主办，福建省食品药品监督管理局主管。为中国学术期刊综合评价数据库统计来源期刊。主要报道药剂学、药理学、药物化学、药物分析、中药与天然药物等方面的研究论文。读者对象主要是从事药品生产、教学、科研、检验和临床药学工作者。
往期目录
-
1999
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
-
2019
首页>海峡药学杂志
- 杂志名称：海峡药学杂志
- 主管单位：福建省食品药品监督管理局
- 主办单位：中国药学会福建分会
- 国际刊号：1006-3765
- 国内刊号：35-1173/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：《CAJ-CD规范》执行优秀期刊期刊收录：国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
酒石酸美托洛尔片仿制与原研的溶出度比较
李舸远；何华
关键词：酒石酸美托洛尔片, 仿制药, 原研药, 溶出曲线, 差异因子f1, 相似因子f2, 直接比较法, 加速试验, 质量一致性
摘要：目的：对酒石酸美托洛尔片国产仿制药与原研药进行体外溶出度比较，为质量一致性评价提供依据。方法参照中国药典2010版二部酒石酸美托洛尔片的质量标准，选取50mg规格样品，采用4种不同的溶出介质对国内8家企业生产的仿制药和原研药进行体外溶出行为考察，并采用差异因子f1法、相似因子f2法和直接比较法来评价仿制药与原研药溶出行为的一致性。结果8家仿制药溶出行为参差不齐，按直接比较法只有1家仿制药在四种溶出介质中的溶出曲线均与原研药一致，只在两种或一种溶出介质中的溶出曲线与原研药一致的情况较多。结论国内企业生产的酒石酸美托洛尔片仿制药与原研药存在体外溶出行为不一致性，处方、制剂工艺、辅料的选用方面需要进一步研究，以达到仿制药与原研药体外溶出行为一致性和质量一致性。同时，要结合生物等效性试验，对该品种的国产仿制药和原研药的一致性作出综合的评价。
友情链接