期刊简介
本刊系中国药学会福建分会主办，福建省食品药品监督管理局主管。为中国学术期刊综合评价数据库统计来源期刊。主要报道药剂学、药理学、药物化学、药物分析、中药与天然药物等方面的研究论文。读者对象主要是从事药品生产、教学、科研、检验和临床药学工作者。
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首页>海峡药学杂志
- 杂志名称：海峡药学杂志
- 主管单位：福建省食品药品监督管理局
- 主办单位：中国药学会福建分会
- 国际刊号：1006-3765
- 国内刊号：35-1173/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：《CAJ-CD规范》执行优秀期刊期刊收录：国家图书馆馆藏, 上海图书馆馆藏, 知网收录(中), 维普收录(中), 万方收录(中)
一种稳定的门冬胰岛素结晶制备方法的研究
曹春来；马瑞；张家行；张伟；蒋振东；肖拥军
关键词：门冬胰岛素, 结晶方法, 回收率
摘要：目的：本文旨在初步研究出一种稳定的门冬胰岛素结晶制备的方法，优化生产工艺，降低生产成本，减少原料药生产过程中的损失，提高门冬胰岛素的稳定性，为制剂提供优质的原料药产品。方法在室温下经过有机酸对比，有机溶剂以及其他胰岛素结晶所必须添加的物质的选择，再经过一系列对比实验优化，并通过显微镜图片分析，要求晶型稳定均一性好，晶体形状规则；超高效液相色谱仪（HPLC）检测，各项指标符合药典标准，继而找到一种稳定且结晶收率高的方案。结果研究发现有机酸宜选用0.5M ～1.5M 的甘氨酸，同时采用体积分数12％～18％的乙腈、体积分数为0.2％～0.3％的苯酚、0.2～0.3M氯化钠溶液以及含2.0～5.0g· L －1重组门冬胰岛素，在初始pH为6.0～6.5的条件下加入醋酸锌组成的结晶液，经放大验证得到单斜针状晶体，形状规则均一，结晶收率可达99％以上。结论通过以上实验表明，门冬胰岛素原料药的结晶方法符合生产要求，结晶收率良好，易于工业化生产，可为制剂提供优质的原料药。
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